Amoxicillin 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
US Pharm. 2022;47(12):59-60.
Elkészítés módja: Megjegyzés – Mivel ez egy béta-laktám termék, használjon erre a célra szolgáló vagy eldobható felszerelést, kövesse a megfelelő tisztítási eljárásokat, és védje a portól rugós járművel történő nedvesítéssel és gondos eldörzsöléssel. (Lásd az FDA útmutatást a béta-összeállításról
laktám termékek hiánya. 1 )
Számítsa ki az egyes összetevők szükséges mennyiségét az elkészítendő teljes mennyiséghez. Pontosan mérje le vagy mérje meg az egyes összetevőket. Helyezze az amoxicillint (kereskedelmi kapszulákból vagy tablettákból, az FDA előírásai szerint) egy mozsárba, és adjon hozzá körülbelül 10 ml Ora-Blendet, Ora-Blend SF-et vagy más tetszőleges belsőleges szuszpenziós vivőanyagot; majd óvatosan keverjük össze, hogy sima masszát kapjunk. Geometriailag adjon hozzá elegendő Ora-Blend-et, Ora-Blend SF-et vagy belsőleges szuszpenziós vivőanyagot a végső térfogathoz, minden hozzáadás után alaposan keverje össze. Csomag és címke.
Használat: Az amoxicillint érzékeny bakteriális fertőzések kezelésére használják.
Csomagolás: Csomagolás előkészítés szoros, fényálló tartályokban.
Címkézés: Tartsa távol gyermekektől. Eldobni ____ [időszak] után. Jól rázza fel. Hűtsük le.
Stabilitás: Hűtőszekrényben tárolva legfeljebb 14 napos felhasználáson túli dátum alkalmazható ehhez a készítményhez. 2
Minőség ellenőrzés: A minőség-ellenőrzési értékelés tartalmazhat tömeget vagy térfogatot, pH-t, fajsúlyt, aktív hatóanyag vizsgálatot, színt, reológiai tulajdonságokat vagy önthetőséget, fizikai megfigyelést, fizikai stabilitást (elszíneződés, idegen anyagok, gázképződés, penészképződés) és tartósítószer-hatékonysági tesztet. 3.4
Vita: Amoxicillin-trihidrát (Amoxil, Larotid, Trimox, C 16 H 19 N 3 O 5 S • 3H 2 O, MW 419,45), egy aminopenicillin, fehér vagy csaknem fehér, gyakorlatilag szagtalan, keserű ízű kristályos por. Körülbelül 1,15 g trihidrát 1 g amoxicillinnek felel meg. Vízben 4 ng/ml és 2,7 mg/mL-ben oldódik, így a koncentráció itt szuszpenzió lesz. 5 A 0,2%-os vizes amoxicillin-oldat pH-ja 3,5-6. A kereskedelemben kapható belsőleges szuszpenziók pH-értéke 5-7,5. Az amoxicillin a béta-laktám gyűrű hidrolitikus hasításán megy keresztül, különösen lúgos pH-n. A maximális stabilitás pH-ja 5,77. Az amoxicillin-trihidrát belsőleges szuszpenzióhoz 200 mg/5 ml, 250 mg/5 ml (vagy 50 mg/ml) és 400 mg/5 ml rágógumi ízű rózsaszín szuszpenzió. Az inaktív összetevők közé tartozik az FD&C Red No. 3, aromák, szilikagél, nátrium-benzoát, nátrium-citrát, szacharóz és xantángumi. 6
Az Ora-Blend egy édesített orális szuszpendáló vivőanyag, amelyet a belsőleges szuszpenziók extemporális összeállításának folyamatának egyszerűsítésére használnak. Ez egy vizes alapú, édesített vivőanyag, amely magas fokú kolloid aktivitású szuszpendáló szerek szinergikus keverékéből áll. Enyhén savas pH-értékre, körülbelül 4,2-re van pufferelve, viszkozitása körülbelül 700 cps 25 °C-on, ozmolalitása pedig 2107 mOsm/kg. Az Ora-Blend átlátszatlan, rózsaszínes folyadék, édes citrusbogyó ízzel. Pufferként tisztított vizet, szacharózt, glicerint, szorbitot, aromát, mikrokristályos cellulózt, karboxi-metil-cellulóz-nátriumot, xantángumit, karragént, citromsavat és nátrium-foszfátot tartalmaz; habzásgátlóként szimetikont tartalmaz; és metilparabénnel és kálium-szorbáttal tartósítják. 7
Az Ora-Blend SF ízesített orális szuszpendáló vivőanyag, amelyet belsőleges szuszpenziók extemporális összekeverésére használnak. Ez egy vizes alapú, édesített vivőanyag, amely magas fokú kolloid aktivitású szuszpendáló szerek szinergikus keverékéből áll. A szuszpendáló szerek strukturált, gélszerű mátrixot képeznek, amely szuszpendálja a részecskéket, és kismértékű ülepedést tesz lehetővé. Körülbelül 4,2-es pH-ra van pufferelve, viszkozitása körülbelül 1000 cps 25 °C-on, ozmolalitása pedig 1073 mOsm/kg. Az Ora-Blend SF átlátszatlan, rózsaszínes folyadékként fordul elő, édes citrusbogyó ízzel. Pufferként tisztított vizet, szorbitot, glicerint, aromát, mikrokristályos cellulózt, karboxi-metil-cellulóz-nátriumot, xantángumit, karragént, nátrium-szacharint, citromsavat és nátrium-citrátot tartalmaz; habzásgátlóként szimetikont tartalmaz; és metilparabénnel, propilparabénnel és kálium-szorbáttal tartósítják. 8
Ehhez a készítményhez számos különböző orális szuszpenziós vivőanyag használható.
IRODALOM
1. Craven J. Az FDA útmutatást ad ki a hiányos béta-laktám termékek összekeverésére vonatkozóan. Szabályozási hírek. 2022. november 23. www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/11/fda-releases-guidance-on-compounding-beta-lactam-p. Accessed November 23, 2022.
2. U.S. Pharmacopeia/National Formulary [aktuális változat]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc.; 2022. november.
3. Allen LV Jr. Steril és nem steril kompaundált készítmények minőség-ellenőrzési vizsgálatának összefoglalása, 1. rész: Fizikai és kémiai vizsgálatok. IJPC . 2019;23(3):211-216.
4. Allen LV Jr. Steril és nem steril kompaundált készítmények minőség-ellenőrzési vizsgálatának összefoglalása, 2. rész: Mikrobiológiai vizsgálatok. IJPC . 2019;23(4):299-303.
5. Trissel LA, Ashworth LD, Ashworth J. Az összetett készítmények Trissel-féle stabilitása . 6. kiadás Washington, DC: American Pharmacist Association; 2018:39-40.
6. RxList. Amoxicillin. www.rxlist.com/amoxicillin-drug.htm. Accessed November 23, 2022.
7. Ora-Blend termékinformáció. Allegan, MI: Perrigo; 2018.
8. Ora-Blend SF termékinformáció. Allegan, MI: Perrigo; 2018.
A cikkben található tartalom csak tájékoztató jellegű. A tartalom nem helyettesíti a szakmai tanácsokat. A cikkben közölt információkra való hagyatkozás kizárólag a saját felelősségére történik.
