A Belviq súlycsökkentő gyógyszerét kivonták az Egyesült Államok piacáról, mivel aggodalmakra ad okot a rák kockázatát

hírek

Február 13-án, Eisai , a fogyókúrás gyógyszer készítői Belviq és Belviq XR (lorcaserin HCI), önként kivonta a gyógyszert az Egyesült Államok piacáról a Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) . A Belviq egy vényköteles gyógyszer, amely tabletta és nyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában kapható. Növeli a teltségérzetet, ha a betegek kevesebbet esznek és többet fogynak, különösen étrend és testmozgás mellett. Az FDA 2012-ben jóváhagyta a Belviq-et elhízott felnőttek számára; vagy akik túlsúlyosak és súlyával összefüggő orvosi problémák vannak, például cukorbetegség, magas vérnyomás vagy magas koleszterinszint.

Miért kérte az FDA a Belviq visszavonását?

A Belviq marketing jóváhagyásának részeként az FDA felszólította az Eisait, hogy végezzen hosszú távú próbát annak megvizsgálására, hogy a gyógyszer okoz-e kardiovaszkuláris problémákat a felhasználókban. A tanulmány öt évig tartott, és 12 000 kardiovaszkuláris betegségben szenvedő és / vagy nagy kardiovaszkuláris betegség kialakulásának kockázatával küzdő felhasználót vizsgáltak. Megállapította, hogy a gyógyszer valóban segített a felhasználóknak a fogyásban anélkül, hogy komolyabb szívproblémákat okozna.

De az adatok áttekintése során az FDA megállapította, hogy a Belviq-et szedőknél nagyobb volt a rák előfordulása, mint azoknál, akik nem szedték a gyógyszert. Az FDA elemzése szerint a Belviq-felhasználók 7,7% -ánál diagnosztizáltak rákot a vizsgálati időszak alatt, szemben a kontrollcsoportban lévők 7,1% -ával, akik placebót (inaktív tablettát nem tartalmazó gyógyszerek) szedtek. A rák típusai között szerepelt a hasnyálmirigy, a vastagbél és a tüdőrák. Míg a vállalat szerint az adatok értelmezése eltér az FDA-tól, az FDA szerint a Belviq használatának kockázata meghaladja az előnyeit.

Eisai tiszteletben tartja az FDA döntését, és szorosan együttműködik az Ügynökséggel a kilépési folyamatban - közölte a társaság a nyilatkozat .

Mit kell tennie a Belviq felhasználóinak?

Az FDA figyelmezteti a felhasználókat, hogy azonnal hagyják abba a Belviq szedését, és más súlycsökkentő módszereket beszéljenek meg orvosukkal. A Belviq másképp működik, mint a piacon található más súlycsökkentő gyógyszerek, ezért lehetséges, hogy orvosa más gyógyszerek használatát javasolja, vagy egyedül diétát és testmozgást javasolhat.

A fel nem használt Belviq megfelelő megsemmisítése érdekében vigye a gyógyszert a kábítószer-visszavételi hely . Ha ez nem lehetséges, az FDA azt javasolja, hogy a Belviq-et dobja ki a kukába:

• Vegye ki a gyógyszert a vényköteles palackból, és keverje össze egy étvágygerjesztő anyaggal - például macskaalommal vagy használt kávézaccal. Ne törje össze a tablettákat.
• Helyezze a gyógyszerkeveréket egy lezárt műanyag zacskóba.
• Dobja el a konténert a háztartási szeméttel együtt.
• Vegye ki az azonosítóját a vényköteles palackból, és dobja újra, vagy dobja el azt is.

Szükségem van-e további rákos szűrésekre?

Nem. Az FDA nem követel további rákszűréseket a Belviq felhasználói számára azon túl, amelyet a nagyközönség számára már ajánlottak. A felhasználókat nem szabad riasztani, mondjaShaili Gandhi, Pharm.D., A SingleCare formális műveleteinek alelnöke. A betegeknek beszélniük kell orvosukkal minden felmerülő kérdésükről vagy aggályukról. A megbeszélésnek tartalmaznia kell az alternatív gyógyszeres kezelési lehetőségeket és a fogyás módszereit.

A betegek vagy az egészségügyi szolgáltatók minden problémát jelenthetnek az FDA MedWatch biztonsági információs és nemkívánatos események jelentési programjában online jelentés benyújtása vagy az 1-800-332-1088 telefonszámon.