Mi a fekete doboz figyelmeztetés?

Gyógyszerinformáció

Nem meglepő, hogy nem minden gyógyszer egyenlő. Míg egyes gyógyszereknek minimális a mellékhatása, másoknak súlyosabbak, a nemkívánatos események kockázatával együtt. Ha biztonsági aggályok merülnek fel egy gyógyszer használatával kapcsolatban, a USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) figyelmeztetéseket alkalmaz. A vényköteles gyógyszerek címkézésén található figyelmeztetések típusa a mellékhatások típusától függően változik. Az FDA fekete dobozos figyelmeztetése a súlyosabb mellékhatásokkal, például a szívelégtelenséggel járó gyógyszerekre hívja fel a figyelmet. A figyelmeztetés figyelmezteti az orvosokat és a betegeket arra, hogy a gyógyszer súlyos vagy életveszélyes kockázatokat hordozhat.

Mi a fekete doboz figyelmeztetés?

A fekete dobozos vagy dobozos figyelmeztetés az FDA figyelmeztetése, amely figyelmezteti a fogyasztókat a gyógyszer súlyos vagy életveszélyes mellékhatásaira. A vényköteles gyógyszerek csomagolásán található, ez a legsúlyosabb figyelmeztetés, amelyet az FDA adott.

A gyógyszer fekete doboz figyelmeztetést kap, ha potenciálisan súlyos mellékhatásai vannak, amelyek kórházi kezeléshez és halálhoz vezethetnek. A fekete dobozos figyelmeztetés azt is elmagyarázza, hogy egyes emberek csoportjaiban, például terhes nőknél, gyermekeknél vagy időseknél a reakciók hogyan lehetnek rosszabbak.

Az Egyesült Államokban minden gyógyszernek tesztelésen kell átesnie az FDA jóváhagyása érdekében. A tesztelés során egy gyógyszernek lehetnek mellékhatásai, amelyek a fekete doboz figyelmeztetését teszik szükségessé a piacra lépés előtt. Időnként az új gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatok során előfordulhat, hogy nem fedeznek fel minden mellékhatást, mivel a tesztelés csak néhány ezer betegnél fordul elő. Súlyosabb mellékhatásokat lehet találni később, miután a gyógyszer már jóváhagyásra került, amikor több tíz vagy százezer betegben használják. Amikor ez megtörténik, fekete dobozos figyelmeztetések kerülhetnek a gyógyszerbe, miután piacra került.

Hol találhatok fekete dobozos figyelmeztetéseket?

Míg a gyógyszeres üvegen vagy a betegtájékoztatón fekete dobozos figyelmeztetések jelennek meg, a figyelmeztetés a betegtájékoztatón is megjelenik, amelyet a gyógyszertár a recept kitöltésekor nyújt.

Mely gyógyszerekre figyelmeztet a fekete doboz?

Több mint 600 gyógyszer tartalmaz fekete dobozra vonatkozó figyelmeztetést, és az emberek 40% -a legalább egy fekete dobozos figyelmeztetést szedő gyógyszert szed - mondja Rick Rayl, R.Ph, a gyógyszerész igazgatója Denton egyetemi magatartási egészsége Texasban. Íme néhány a leggyakrabban felírt gyógyszerekről, amelyek fekete dobozos figyelmeztetésekkel szerepelnek a gyógyszeres útmutatóban.

Kábítószer osztály	Gyógyszer neve	A figyelmeztetés oka
Antidepresszánsok / szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k)	Zoloft ( szertralin-hidroklorid ) Celexa ( citalopram-hidrobromid ) Prozac ( fluoxetin-hidroklorid )	2004-ben minden antidepresszáns fekete dobozos figyelmeztetést kapott, hogy figyelmeztesse a fogyasztókat a mentális egészségi problémákkal küzdő embereknél az öngyilkossági gondolatok és magatartás gyakoriságának növekedésére.
Hörgőtágítók / LABA-k és szteroid gyulladáscsökkentők	Advair Diskus ( flutikazon-szalmeterol )	Az asztmával összefüggő halálozások fokozott kockázata
Különféle antipszichotikus szerek	Seroquel ( kvetiapin-fumarát )	Megnövekedett halálozás az időseknél, akiknek demenciával összefüggő pszichózis és az öngyilkosság növekedése gyermekeknél fiatal felnőttek révén
Bizonyos fájdalomcsillapítók / kábítószerek	OxyContin ( oxikodon )	A kábítószer / függőség függősége
Antibiotikumok (fluorokinolonok)	Levaquin ( levofloxacin )	Az íngyulladás és az ín szakadása minden életkorban
Antimetabolitok vagy folsav antagonisták	Metotrexát	A végstádiumú májbetegség fokozott kockázata

Szorongás elleni gyógyszer Xanax nem jelenleg fekete doboz figyelmeztetés van. Ez azonban némileg ellentmondásos, és vannak olyan petíciók, amelyek szerint az összes benzodiazepinhez fekete dobozos figyelmeztetéseket kell fűzni a gyógyszer abbahagyásának súlyos káros elvonási eseményeivel kapcsolatban.

Mi a teendő, ha a gyógyszeredre fekete doboz figyelmeztet

Bármely új recept megkezdésénél fontos, hogy orvosával vagy gyógyszerészével áttekintse a gyógyszerbiztonsági információkat. Az FDA fekete doboz figyelmeztetést tartalmazó recept vételére vonatkozó döntést nem szabad könnyedén meghozni, és megbeszélni kell az egészségügyi szolgáltatóval. Az egészségügyi szakemberekkel folytatott beszélgetés a legjobb módja annak megállapítására, hogy a gyógyszer előnyei felülmúlják-e a lehetséges kockázatokat ezekben a forgatókönyvekben.

Mint minden gyógyszer esetében, itt is előnyökkel és költségekkel kell számolni, mondja Rayl. Kérdezze meg gyógyszerészét olyan kérdésekkel, amelyek segítenek eldönteni, hogy ez az Ön számára megfelelő gyógyszer-e.