Az FDA a ranitidin minden formáját kivonja az amerikai piacról

hírek

Ranitidin, márkanevén általánosan ismertZantac, olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomorsavtermelést. Általában a gyomorégés és a GERD kezelésére alkalmazzák. 2019. szeptember 13-án az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) kiadta a nyilatkozat az N-nitrozodimetil-amin (NDMA) nevű nitrozamin-szennyeződés ismert jelenlétének bejelentése néhány ranitidin-gyógyszerben, köztük a Zantac-ban - arra ösztönözve egyes drogériákat, hogy állítsák le az összes ranitidin-termék értékesítését. 2020. április 1-jén az FDA felkérte a gyógyszergyártókat, hogy a ranitidin minden formáját vegyék ki az amerikai piacról.

Miért hívják vissza a ranitidint?

Az FDA tavaly óta vizsgálja az NDMA-t és az angiotenzin II receptor blokkolóknak (ARB) nevezett vérnyomás- és szívelégtelenségi gyógyszerek egyéb nitrozamin-szennyeződéseit - olvasható az eredeti nyilatkozatban. Az ARB-k esetében az FDA számos visszahívást javasolt, mivel a nitrozaminok elfogadhatatlan szintjét fedezte fel.

Teredeti nyilatkozata arra a következtetésre jutott, hogy az előzetes tesztek megerősítették, hogy a ranitidin alacsony NDMA-szintet tartalmaz. Ez arra késztette a Novartis gyógyszergyárakat (amelyek mind a Zantac-ot, mind a ranitidin-gyógyszer generikus változatát gyártják) és az Apotex-et (amely a Wal-Zan-t gyártja) az USA-ban forgalmazott összes általános ranitidin-terméküket.

A nagyobb gyógyszertárláncok lehúzták a Zantacot a polcokról. A nyilatkozat , A CVS egyértelművé tette, hogy ezt az intézkedést rengeteg körültekintéssel hajtják végre, és a ranitidin-termékek polcokról történő kihúzásáról közvetlenül az USA Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) a termékre vonatkozó figyelmeztetésére reagálva hozták meg azt a nyilatkozatot, hogy a ranitidin a termékek alacsony szintű NDMA-t tartalmazhatnak.

Szeptemberben Ramzi Yacoub, a SingleCare gyógyszerész-vezérigazgatója kifejtette: Az FDA nemrégiben néhány szennyeződést észlelt néhány ranitidin-termékben, és jelenleg önkéntes visszahívást adott ki. Ez jelenleg nem érinti az összes ranitidin-terméket. Az FDA folytatja a különböző gyártók ranitidin-termékeinek tesztelését a lehetséges mellékhatások további felmérése érdekében.

Ez év áprilisában az FDA bejelentette, hogy további vizsgálatok után a szervezet megállapította, hogy az NDMA szintje az idő múlásával normális tárolási körülmények között nő. Az NMDA szintekről azt is megállapították, hogy még jobban nő, ha a ranitidint magas hőmérsékleten tárolják. Ez azt jelenti, hogy a fogyasztók még nagyobb mennyiségű NDMA-nak lehetnek kitéve. Ezek a megállapítások az FDA-t szigorúbb kiadásra késztették visszahívási kérelem .

Mi a teendő, ha ranitidint szed

Amerikák milliói használják a ranitidint - vényköteles és vény nélkül kapható - a különböző emésztési problémák enyhítésére. Ez egy széles körben alkalmazott H2-blokkoló gyógyszer, amely blokkolja a hisztamin hatását és csökkenti a gyomor savtermelését. Valójában gyakran előfordul, hogy az emberek naponta kétszer vagy többször is szedik. Akiknél diagnosztizálták a Zollinger-Ellison szindrómát, általában naponta háromszor szedik a ranitidint.

Az FDA azt javasolja, hogy beszéljen orvosával, ha vényköteles ranitidint szed, mielőtt abbahagyja a gyógyszeres kezelést. Bárki, aki vény nélkül kapható erőt szed, abbahagyja a szedését, gyógyszerész segítségével megvizsgálja az alternatívákat, és visszatéríti a gyógyszert. Jelentheti az FDA-nak az esetleges mellékhatásokat vagy minőségi problémákat is MedWatch Nemkívánatos események jelentése program.

Melyek az alternatívák?

Bár visszahívják a ranitidint, bárkinek szüksége van rá savcsökkentő gyógyszerek még mindig megkönnyebbülést találhat. Egyéb H2 blokkolók, mint pl Pepcid és Tagamet , továbbra is kaphatóak a pultnál a gyomorégés és az emésztési zavarok enyhítésére, és nem hívták vissza őket.

Antacidok, mint pl Rolaids , Tums , és Mylanta jó lehetőség lehet a gyomorégés és az emésztési zavarok enyhítésére. Ezenkívül protonpumpa-gátlók (PPI), mint pl Nexium , Prilosec , és a Prevacid is megkönnyebbülést nyújthat anélkül, hogy aggódna az NDMA miatt. A PPI-k azonban erőteljesebbek, és vannak olyan figyelmeztetéseik, amelyeket meg kell beszélni orvosával.

Először beszéljen orvosával

A gyógyszer váltásakor beszéljen szakemberrel, és ismerje meg a tényeket arról, hogy mi áll rendelkezésre és tekinthető biztonságos lehetőségnek az Ön egyedi igényei szerint. Az FDA javasolja, hogy fontolja meg egyéb OTC-termékeket az Ön állapotához, ha szükséges. Mivel a legtöbb savcsökkentő gyógyszert csak rövid távú kezelésre használják, orvosa dönthet úgy is, hogy abbahagyja a gyógyszeres kezelést.

Azoknak a betegeknek, akik abbahagyják a ranitidin alkalmazását, és más kezelési lehetőségre szeretnének váltani, ezt meg kell beszélniük egy egészségügyi szakemberrel - javasolja Dr. Yacoub. Vannak más gyógyszerek ugyanabban az osztályban vagy más osztályokban az Ön állapotának kezelésére - de a betegeknek konzultálniuk kell gyógyszerészükkel vagy orvosukkal, mielőtt változtatnának.