Az FDA jóváhagyja az első ProAir HFA generikus terméket

hírek

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) megadta a Perrigónak és partnerének a Catalent Pharma Solutions jóváhagyását az első ProAir HFA generikus gyógyszerre (albuterol-szulfát). A mentő inhalátor 4 éves és idősebb embereknél képes kezelni vagy megelőzni a reverzibilis obstruktív légúti betegséggel és a testmozgás által kiváltott bronchospasmust.

A ProAir gyártója, a Teva 2019 januárjában kiadta a ProAir engedélyezett generikus változatát. Ez az új AB besorolású generikus változat az eredeti készítmény első példánya, amelyet nem a Teva készített. Még alacsonyabbra kell vezetnie az árakat. Más szavakkal, az asztmás betegek hamarosan olcsóbb lehetőséget kapnak, hogy könnyebben lélegezhessenek.

ProAir a legnépszerűbb mentő inhalátor az Egyesült Államokban. Ez a generikus albuterol-szulfát az inhalációs aeroszolkészítmény további választási lehetőséget nyújt az Egyesült Államokban az asztmában szenvedő 26 millió embernek, akik közül sokuknak mind a hosszú távú kontroll, mind a gyors hatású gyógyszert, például a mentő inhalátort kell használniuk.

A ProAir HFA-hoz hasonlóan a generikus változat is egy dózisú inhalátor, amelyet az asztmában szenvedők gyors hatású gyógyszerként használhatnak. Ez egy olyan típusú gyógyszer, amelyet hörgőtágítónak neveznek. Gyors megkönnyebbülést nyújt az izmok ellazításával a légutakban, megnyitva őket a levegő áramlásához. Az inhalátor használatát követő néhány percen belül a gyógyszer enyhíti a tüneteket, mint a sípoló légzést, a mellkasi szorítást és a légszomjat.

A Proair HFA általános jóváhagyása jelentős eredmény! - mondja Shaili Gandhi, Pharm.D., a SingleCare formális műveleteinek alelnöke. A gyógyszergyártók számára nehéz megkapni a jóváhagyást a komplex szállítórendszerekben alkalmazott gyógyszerekre - ez az első 20 év alatt jóváhagyott generikus adagolt inhalátor.

Stephen M. Hahn, az FDA biztosa, MD szerint a késésnek oka van. Az ilyen mért dózisú inhalátorok összetett generikus gyógyszerekként ismertek, amelyeket összetett összetételük vagy szállítási módjuk miatt hagyományosan nehezebb lemásolni - áll Hahn közleményében, amelyben az FDA február 24-i jóváhagyását jelentette be.

A gyógyszer 200 adagolt inhalációt tartalmaz. Az adagolás mennyisége a felhasználó igényeitől függően változhat. ( A ProAir HFA felírási információi két inhalációt javasol négy-hat óránként, vagy két inhalációt 15-30 perccel a testmozgás előtt.) Az egészségügyi szakemberek azt javasolják, hogy azok az emberek, akiknek hetente több mint kétszer kell használniuk mentő inhalátorukat, beszéljék meg orvosukkal az állapotukat, mivel szükségük lehet a hosszú távú kontroll gyógyszerek.

Ha asztmája van, és olyan mentő inhalátort használ, mint a ProAir HFA, ez a jóváhagyás több pénzt jelenthet a zsebében. Az elmúlt évben a Proair HFA értékesítése megközelítőleg 1,4 milliárd dollár volt, mondja Dr. Gandhi. Az általános kiadás segít enyhíteni a sok felhasználó által viselt költségterhet. A generikus gyógyszerek kibocsátása eleinte korlátozott lesz, de a gyártó vállalat az év végére egyenletes ellátással számol.

Perrigo és partnere, a Catalent február 25-én kiadott közleményében megerősítette hogy a kezdeti korlátozott kereskedelmi kínálat után a termelés növelését tervezik a várható jövőbeni kereslet kielégítése érdekében.Az ilyen típusú albuterol inhalátorok más márkanevű változatai a következők Ventolin HFA , amelyet a GlaxoSmithKline gyárt, és a Proventil HFA, amelyet a Merck Sharp & Dohme Corp. gyárt.