Az FDA jóváhagyja az Ervebo-t, az első ebolavakcinát

hírek

Történelmi jóváhagyásban az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) bejelentette az Ervebo tanúsítását, amely a világ első Ebola-vakcinája, amely megelőzi és megvédi az Ebola-vírus betegségét (EVD).

Mi az Ebola?

Az Ebola nagyon fertőző vírus. A fertőzött állatok vagy emberek vérével, testnedveivel és szöveteivel való közvetlen érintkezés útján terjed - és akár folyadékkal szennyezett felületekkel és anyagokkal (például ágynemű vagy ruházat) való érintkezés útján is terjedhet. A vírus inkubációs periódusa két és 21 nap között mozog (leggyakrabban nyolc és 10 nap között). Ezután a tünetek hirtelen jelentkezhetnek, beleértve a lázat, fáradtságot, izomfájdalmat, fejfájást és torokfájást. Ezeket a tüneteket hányás, hasmenés, kiütés, károsodott vese- és májműködés, valamint - egyes esetekben - belső és külső vérzés követi.

Az Ebola vírus betegségre Richard Preston legjobban eladott nonfiction könyve után hívták fel az amerikai közvélemény figyelmét, A forró zóna , 1994-ben jelent meg - dokumentálva az Ebola-vírus betegség eredetét és incidenciáit Afrika szubszaharai térségében. De az EVD megerősítette, hogy a járványok az 1970-es évek óta sújtják az emberi populációt. Az FDA szerint a libériai Guineában és Sierra Leone-ban (2014-től 2016-ig tartó) tartó járvány több mint 28 000 EVD-esetet és több mint 11 000 halálesetet eredményezett. Jelenleg a Kongói Demokratikus Köztársaság (KDK) a világ második legnagyobb EVD-járványát éli.

Van-e vakcina az Ebola ellen?

Az Ebola vírus betegség egy ritka, de súlyos és gyakran halálos betegség, amely nem ismer határokat - mondja Peter Marks, Ph.D., az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója. híradás . Az oltás elengedhetetlen a járványok megelőzéséhez és az Ebola-vírus terjedésének megakadályozásához, ha kitörések történnek.

És itt jön be az Ervebo. Az Ebola oltóanyagot - amelyet a Merck & Co., Inc. gyógyszergyár gyárt - egyetlen dózisú injekció formájában adják be. Ez egy élő, legyengített vakcina, amelyet genetikailag úgy alakítottak ki, hogy a Zaire ebolavírus fehérjét tartalmazzon.

Az ebola vakcina fejlesztése

Az Ebola elleni vakcina kidolgozása 2004-ben kezdődött, de csak a 2010-es években kezdtek kitörni az Ervebo értékelésének és jóváhagyásának folyamata.

2018-ban az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azt követően kezdte el használni az Ervebo-t, hogy az FDA áttörési terápiát adott az oltóanyagra. Ez megkönnyítette a gyógyszer kifejlesztését és tudományos értékelését, és lehetővé tette az oltóanyag kibővített hozzáférési program keretében történő felhasználását a KDK-járvány enyhítése érdekében.

A 2014 és 2016 közötti guineai járvány során végzett vizsgálat során megállapították, hogy az Ervebo 100% -ban hatékonyan megelőzi az oltást követő 10 napnál hosszabb tünetekkel járó ebolajárványokat. Az Ervebo biztonságosságát 15 000 betegnél vizsgálták Afrikában, Európában és Észak-Amerikában. A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fejfájás, láz, izomfájdalom és fáradtság voltak.

De vegye figyelembe, hogy az Ervebo csak a zaire-i ebola törzs ellen hatékony - Merck szerint.

Most pedig az oltást engedélyezték a Zaire ebolavírus által okozott Ebola vírus betegség (EVD) megelőzésére 18 éves és idősebb egyéneknél. E jóváhagyás előtt az Ebola vírus elleni vakcina csak sürgősségi esetekben alkalmazható, hasonlóan a jelenlegi járványhoz - mondta Dr. John Dye, az Egyesült Államok hadseregének Fertőző Betegségek Orvosi Kutatóintézetének vírusimmunológiai vezetője.

Jóváhagyásával az Ervebo hatékony megelőző intézkedésként felhasználható a járványok megakadályozására, ahelyett, hogy csak akkor tudna reagálni, amikor megtörténnek.

A mai jóváhagyás fontos lépés az Ebola elleni küzdelem terén tett folyamatos erőfeszítéseinkben, szoros együttműködésben az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériumának partnereivel, valamint olyan nemzetközi partnereinkkel, mint az Egészségügyi Világszervezet, Anna Abram, az FDA főképviselő-helyettese. A Policy, Legislation and International Affairs áll egy sajtóközleményben. Ezek az erőfeszítések, beleértve a mai mérföldkőnek számító jóváhagyást, tükrözik az FDA rendíthetetlen elkötelezettségét a szakértelem kiaknázása iránt, hogy megkönnyítsék a biztonságos és hatékony orvosi termékek fejlesztését és elérhetőségét a sürgős közegészségügyi igények kielégítése és a fertőző betegségek leküzdése érdekében.

Mikor lesz elérhető az Ebola oltás?

A Merck sajtóközleménye szerint az Ebola vírus elleni vakcina adagjai valószínűleg 2020 őszére elkészülnek. A gyógyszergyár az Egészségügyi Világszervezettel, az UNICEF-szel, az Egyesült Államok kormányával és a Gavi-val (az Oltószövetség) együttműködik a terjesztési módszerek meghatározásában. az oltáshoz.