Az FDA jóváhagyja a Voltaren helyi ízületi gyulladásos gyógyszerét OTC használatra

hírek

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Voltaren 1% -át a vény nélkül (OTC) történő eladásra, az úgynevezett recept-OTC váltásnak nevezett eljárás révén. A helyi géles gyógyszer ideiglenesen enyhíti az osteoarthritis fájdalmát.

Több mint 30 millió felnőtt az Egyesült Államokban jelenleg osteoarthritis van a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szerint. Közülük több mint 8,5 millió receptet kapott diklofenak-nátrium (Voltaren generic) 2017-ben. A Voltaren gyártója, GlaxoSmithKline , azt mondja, hogy a gyógyszer helyi gélformája vény nélkül megvásárolható 2020 tavaszáig, és Voltaren Arthritis Pain néven kerül forgalomba.

Mi az a Voltaren?

A Voltaren egy helyi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), mondja Ramzi Yacoub, Pharm.D., a SingleCare gyógyszertárvezetője. A Voltaren eredetileg 2007-ben kapta meg az FDA jóváhagyását vényköteles gyógyszerként. Kifejezetten az ízületi gyulladással összefüggő fájdalmakra, duzzanatokra és merevségre tervezték a kezekben, térdekben és lábakban. Nem vizsgálták a gerinc, a csípő vagy a váll ízületi gyulladását. Nem is hatékony aficamok, rándulások, zúzódások vagy sportsérülések.

Hogyan működik a Voltaren gél?

A gyógyszer úgy működik, hogy blokkolja a test fájdalomjelző vegyi anyagainak termelését a test adott területén, amelyre alkalmazzák. Bár a bőrt dörzsöli, a Voltaren nem alkalmazható más NSAID fájdalomcsillapítókkal, például ibuprofennel vagy naproxennel együtt. A kettős NSAID kombináció növelné a mellékhatások, például veseproblémák és gyomorfekély kockázatát.

Ezenkívül a Voltaren nem hosszú távú használatra szolgál. A fájdalomnak a gyógyszer alkalmazását követő hét napon belül javulnia kell, mondja Dr. Yacoub. Ha nem, javasolja, hogy beszéljen orvosával, ha valami komolyabb okozza a fájdalmát.

Mi a recept nélkül kapható kapcsoló?

Az OTC kapcsoló receptje olyan folyamat, amelynek során az FDA átsorolja a vényköteles gyógyszereket, lehetővé téve a vény nélkül történő értékesítését. Ez csak akkor fordulhat elő, ha az FDA hivatalosan megállapítja, hogy a fogyasztók professzionális útmutatás nélkül biztonságosan és hatékonyan használhatják. Néha az FDA-k belső felülvizsgálati folyamat ösztönzi a kapcsolót. Jellemzően azonban a gyógyszergyártók egy gyógyszer átsorolását kérik.

Az FDA átminősítést ad, ha és amikor a klinikai adatok alátámasztják az OTC használat biztonságosságát és hatékonyságát. A tőzsdén kívüli felhasználásnak olyan állapotra kell vonatkoznia, amelyet a fogyasztók könnyen azonosíthatnak.A folyamat az évek során számos gyógyszer átsorolását eredményezte - csak 2001 óta csaknem 40 gyógyszeren esett át az OTC-váltás, a Az FDA jelentése .

Voltaren esetébenA GlaxoSmithKline kérte az átsorolást. A cég jelentése szerint a klinikai adatok a fájdalomcsillapítás következetes és értékelhető kezdetét mutatták már az első héten.Nem csak a vállalat kutatásai azt mutatják, hogy a Voltaren gyógyszerekkel kapcsolatos tények címkéje könnyen érthető a fogyasztók számára. Ez azt jelenti, hogy a betegek képesek megfelelő kiválasztási döntést hozni az öngondoskodás érdekében az ízületi gyulladás fájdalmainak kezelésére. Az OTC kapcsolás előírásához vezető alkalmazandó adatok és kutatások részletei közelebb kerülnek a Voltaren OTC bevezetési dátumához - mondja Caitlin Kormann, a GSK Consumer Healthcare amerikai márkakommunikációs vezetője.

Mit jelent a Voltaren átsorolása a betegek számára?

A Voltaren gél pulton kívüli megvásárlásának lehetősége nagyszerű hír azoknak az embereknek, akiknek szüksége van a gyógyszerre - mondja Dr. Yacoub. További lehetőségeket kínál azoknak a betegeknek, akiknek fájdalomcsillapításra van szükségük, de előfordulhat, hogy nem tudnak orvoshoz fordulni - magyarázza.

Mindazonáltal elengedhetetlen, hogy egészségügyi szolgáltatóval vagy gyógyszerészével beszéljen a Voltarenről - különösen, ha még soha nem szedett. Annak ellenére, hogy ez jelenleg OTC, még mindig előfordulhatnak mellékhatások, valamint a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások más szedett gyógyszerekkel, teszi hozzá Dr. Yacoub. A gyógyszerésze nagyszerű forrás lehet abban, hogy megbizonyosodjon arról, hogy egyéb egészségügyi állapota, valamint az Ön által szedett gyógyszerek kompatibilisek-e a Voltaren géllel.

Rendkívül fontos, hogy a betegek továbbra is az utasításoknak megfelelően használják a gyógyszert - mondja. Ez azt jelenti, hogy beszéljen orvosával egyéb lehetőségekről, ha a) a fájdalom hét napon belül nem javult, és b) úgy érzi, hogy 21 napnál hosszabb ideig kell használni (a kezelés maximális ajánlott hossza).

Az OTC Voltaren árinformációi még nem állnak rendelkezésre - a GSK szerint a 2020 tavaszi indulás dátumához közeledve (a támogató adatokkal együtt) fogják bejelenteni. Jelenleg azonban a átlagos zseben kívüli ár a Voltaren 1% gél generikus vényköteles változatának 100 grammos csövéhez körülbelül 50 dollár.