Tadalafil 10 mg Troches
US Pharm. 2024;49(6):59-60.
Elkészítés módja: Számítsa ki az egyes összetevőkből a kívánt teljes mennyiséghez szükséges pontos mennyiséget. Kalibrálja az öntőformát, körülbelül 10%-os túllépéssel, hogy elférjen a felesleges keveréktől. Mérje le vagy mérje meg az egyes összetevőket. Rögzítsen egy ötüregű, 200 mg-os tabletta-dörzsölő formát egy tiszta és nem porózus felületre úgy, hogy az egyik oldalát lefelé rögzítse. Enyhén vonja be a forma tetejét tapadásmentes élelmiszer-minőségű spray-vel. Először a tadalafilt finom porrá dörzsöljük; majd keverje össze a szilikagéllel, aceszulfám-káliummal (Ace-K) és akáccsal, alaposan keverje össze az egyenletesség érdekében. Olvasszuk fel a polietilénglikolt (PEG) 55 °C-ra, és adjuk hozzá a kívánt ízesítőt. Adjuk hozzá a porított keveréket, és alaposan keverjük össze. Miután a keverék kissé lehűlt, húzza be egy fecskendőbe, és töltse meg az egyes formaüregeket. Amikor a pasztillák kihűltek, távolítsa el a szalagot, és nyomja meg, hogy kioldja őket a formából. A konzisztencia érdekében vegyen mintát a paszta súlyaiból. Csomagolja be a pasztillákat és a címkét. 1
Használat: A tadalafil pasztillák olyan állapotok kezelésére használhatók, mint az erekciós zavar (ED) és a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH).
Csomagolás: Csomagolás légmentesen záródó edénybe. Szabályozott szobahőmérsékleten tárolandó.
Címkézés: Tartsa távol gyermekektől. Eldobni ____ [időszak] után.
Stabilitás: Az USP alapértelmezett felhasználási határideje a szilárd készítmények esetében 180 nap, ha szabályozott szobahőmérsékleten tárolják. 2
Minőség ellenőrzés: A tömeg/térfogat, a pH, a fajsúly, az aktív hatóanyag vizsgálata, a szín, a reológiai tulajdonságok/önthetőség, a fizikai megfigyelés és a fizikai stabilitás (elszíneződés, idegen anyagok, gázképződés, penészképződés) mind példák a minőség-ellenőrzési értékelésekre. 3
Vita: Tadalafil (Cialis, C 22 H 19 N 3 O 4 , MW 389.41) egy foszfodiészteráz 5 (PDE5) inhibitor, amelyet ED és BPH kezelésére használnak. Ez a gyógyszer a PDE5 ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) hidrolízisének kompetitív blokkolásával fejti ki hatását, ami megnövekedett cGMP-szintet és a vaszkuláris simaizomzat relaxációját eredményezi. Ez a mechanizmus fokozza a szexuális stimulációtól függő simaizom-relaxációt a péniszben, megkönnyíti a véráramlást a corpus cavernosumba és elősegíti az erekciót. A tadalafil nagyobb szelektivitást mutat a PDE5-re, és hosszabb a felezési ideje, mint a többi PDE5-inhibitor. A kereskedelemben különböző dózisú tabletták formájában kapható. A gyakori mellékhatások közé tartozik a fejfájás, az emésztési zavarok, a hátfájás, az izomfájdalmak, az orrdugulás, a kipirulás és a végtagok kellemetlen érzése. A tadalafil, kristályos szilárd anyag, vízben oldhatatlan, etanolban kevéssé oldódik. 4
A szilikagél, amelyet szilícium-dioxidból nátrium-szilikát oldatban oldott szilícium-dioxid oldhatatlanná tételével állítanak elő, finom, fehér, szagtalan, amorf por, amely könnyen felszívja a nedvességet a környezetéből. Részecskemérete jellemzően 2 μm és 10 μm között van. A szilikagél vízben és szerves oldószerekben nem oldódik, de forró alkáli-hidroxid oldatokban oldható. A szilikagél sokoldalú adalékanyag különféle készítményekben; amellett, hogy szárítószerként működik, szuszpendálószerként és viszkozitásnövelőként is használják. 5
Az Ace-K fehér, szagtalan, kristályos por, amelyet általában segédanyagként és édesítőszerként alkalmaznak. Az Ace-K jól oldódik vízben és minimálisan oldódik etanolban, pH-értéke 5,5 és 7,5 között van. Ezt a nem tápláló édesítőszert különféle élelmiszerek adalékanyagaként használják. 6
Az akác (arábikum-gumi) gyakorlatilag szagtalan anyag, amely nyálkás érzetet kölcsönöz a nyelvnek. Bizonyos akácfajokból származik, cukrok és hemicellulózok összetett aggregátuma. Az akácot a gyógyszeriparban emulgeálószerként, pasztillabázisként, szuszpendálószerként és tablettakötőanyagként, valamint kozmetikumokban, édességekben és élelmiszerekben használják. Az akác alkoholban nem oldódik. 7
A PEG (Carbowax) egy etilén-oxid és víz addíciós polimerje, amely különféle minőségekben kapható, és számos felhasználási területtel rendelkezik, beleértve a gyógyszereket is. Vízben oldódik és más PEG-ekkel elegyedik. A PEG-ek kémiailag stabilak és nem támogatják a mikrobiális növekedést. A PEG troche alapkészítmények tartalmazhatnak PEG 1000-et, aszpartám édesítőszert, valamint ízesítő- és színezőanyagokat. Alternatív megoldásként kereskedelmi termékek is rendelkezésre állnak. 8
IRODALOM
1. Tadalafil 10 mg mini troches: javasolt formula. New Brunswick, NJ: Spectrum Pharmacy Products.
2. U.S. Pharmacopeia/National Formulary [aktuális változat]. Rockville, MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc.; 2022. szeptember.
3. Allen LV Jr. Szabványos működési eljárás a kúpok, pasztillák, nyalókák és pálcikák fizikai minőségének értékelésére. IJPC . 1999; 3:56-57.
4. Cialis (tadalafil) termékinformáció. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Co; 2011. október.
5. Hapgood KP. Kolloid szilícium-dioxid. In: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, szerk. Gyógyszerészeti segédanyagok kézikönyve . 6. kiadás London, Anglia: Pharmaceutical Press; 2009:185-188.
6. PubChem. Aceszulfám-kálium. https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Acesulfame-potassium. Accessed May 3, 2024.
7. Kibbe AH. Akác. In: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, szerk. Gyógyszerészeti segédanyagok kézikönyve . 6. kiadás London, Anglia: Pharmaceutical Press; 2009:1-3.
8. Wallick D. Polietilénglikol. In: Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME, szerk. Gyógyszerészeti segédanyagok kézikönyve. 6. kiadás London, Anglia: Pharmaceutical Press; 2009:517-522.
A cikkben található tartalom csak tájékoztató jellegű. A tartalom nem helyettesíti a szakmai tanácsokat. A cikkben közölt információkra való hagyatkozás kizárólag a saját felelősségére történik.
