Tudjon meg többet 5 új gyógyszerről, amelyek 2020-ban érkeznek
Gyógyszerinformáció2010 óta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által évente jóváhagyott új gyógyszerek száma drámai módon megnőtt, és évente átlagosan több mint 38 új jóváhagyás érkezett a korábbi 21-höz közeli átlaghoz képest. Ez nagyszerű hír a betegek számára, mivel Az új gyógyszerek és biológiai termékek többsége több kezelési lehetőséget jelent azok számára, akiknek a legnagyobb szükségük van rájuk.
Az évente jóváhagyott új gyógyszerek közül néhány olyan innovatív termék, amelyet még soha nem használtak, míg mások kapcsolatban állnak (ha nem is ugyanazokkal) a többi már kapható gyógyszerrel, és versenyezni fognak a piacon. Ez utóbbiak a szabadalmak lejártának köszönhetően általában újonnan elérhetők, lehetővé téve a gyógyszerek további lehetőségeinek és generikus változatainak kereskedelmi forgalmazását.
Hogyan hagyja jóvá a gyógyszereket az FDA?
Az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontja ( CDER ) felelős az új gyógyszerek jóváhagyásáért és értékeléséért, mielőtt azok a nyilvánosság számára hozzáférhetőek lennének. Szerint a FDA , a CDER biztosítja, hogy a márkanév és a generikus gyógyszerek egyaránt megfelelően működjenek, és hogy egészségügyi előnyeik meghaladják saját kockázataikat.
A folyamatban lévő gyógyszeripari vállalatoknak át kell menniük az FDA jóváhagyásának elérése érdekében, és viszont el kell kezdeniük a gyógyszerek értékesítését, hosszú és strukturált. Ez eltarthat akár két és fél év hogy az FDA jóváhagyjon egy új gyógyszert, amely meghaladja a kutatók által a gyógyszer kifejlesztésére és a klinikai vizsgálatok lefolytatására fordított éveket. Bizonyos esetekben, például az életveszélyes betegségeket kezelő terápiák esetében, az FDA gyorsított jóváhagyással gyorsítja a folyamatot.
Az FDA jóváhagyási folyamatának lényegében három szakasza van.
1. A célállapot és az elérhető kezelések elemzése
Az FDA elemzi azt a betegséget vagy állapotot, amelyet a gyógyszer vagy termék kezelésére szánnak. Ennek során értékeli az állapot jelenlegi kezelési helyzetét is, hogy hatékonyan mérlegelje a gyógyszer lehetséges előnyeit és kockázatait.
2. Az előnyök és kockázatok értékelése a klinikai adatok alapján
A legtöbb esetben a gyógyszergyártóknak legalább két klinikai vizsgálat eredményét kell benyújtaniuk. Az FDA ezeket az adatokat felhasználja a gyógyszer kockázatainak és előnyeinek értékelésére.
3. Stratégiák a kockázatok kezelésére
Mivel minden drognak vannak kockázatai, elengedhetetlen, hogy a gyógyszergyártóknak legyen tervük a kezelésükre. Ez magában foglalhatja az FDA által jóváhagyott gyógyszercímkét, amely egyértelműen részletezi az összes kockázatot és hasznot, valamint azt, hogyan lehet ezeket csökkenteni, de kiterjeszthetőbb és átfogóbb stratégiákra is.
Mi történik, ha az FDA jóváhagy egy gyógyszert?
Ha az FDA egy gyógyszert sikeresen jóváhagyott értékesítésre, a piacra kerülés és a betegek számára elérhetővé válás ideje jelentősen eltérhet. Gyakran arról van szó, hogy egy vállalat milyen gyorsan tudja elkészíteni és elkészíteni az összes szükséges marketinganyagot, beleértve a csomagolási, oktatási és promóciós anyagokat is, amelyek mindegyike átadja a hatósági jóváhagyást.
Az adott kábítószertől - például egy generikus gyógyszer általában sokkal gyorsabban tud piacra lépni, mint egy vadonatúj, innovatív gyógyszer - és a gyógyszergyártó cég erőforrásaitól függően egyes gyógyszerek a jóváhagyást követő heteken belül megvásárolhatók, míg mások hónapokig vagy tovább .
Új gyógyszerek 2020-ra
Mindezeket szem előtt tartva nem kis teljesítmény, hogy 2020-ban számos új gyógyszer áll a betegek rendelkezésére. Néhányat természetesen még nem tudunk, mivel a következő 12 során jóváhagyják és értékesítésre készek hónapok. Ez az FDA által 2019-ben jóváhagyott új gyógyszerek listája, amelyeket 2020-ban készítenek elő.
Oxbreaker (voxelotor)
Ez új gyógyszer sarlósejtes vérszegénység, életveszélyes, örökletes vérbetegség kezelésére használják, amely deformálja a vörösvértesteket. A sarló alakú sejtek megakadályozzák az oxigén hatékony szállítását a testben. Az Oxbryta a sarlósejtek központi rendellenességének gátlásával működik, ami a hemoglobinszint nagyon szükséges emelkedéséhez vezethet.
Az Oxbryta egy példa egy olyan gyógyszerre, amely gyorsított jóváhagyást kapott 2019. november 25-én . Csak két hét kellett ahhoz, hogy a gyógyszer piacra kerüljön. 2019 decemberétől 12 évesnél idősebb betegeknél sarlósejtes vérszegénységben használható. Könnyebben elérhetővé válik a megnövekedett terjesztéssel 2020-ig.
Készült naponta egyszer orális tabletta formájában az Oxbryta listaára havi 10 417 dollár. A betegség áttörő gyógyszerének számít, mivel a sarlósejtes vérszegénység kiváltó okát nemcsak a tünetek kezelése ellen kezeli.
Brukinsa (zanubrutinib)
Egy másik gyógyszer, amelyet gyors jóváhagyással kapott a FDA 2019 novemberében Brukinsa volt a gyógyszer, amelyet köpenysejtes limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére használnak. A betegeknek azonban legalább egy másik terápiát kipróbálniuk kell, mielőtt áttérnek Brukinsa-ra.
A BeiGene USA gyógyszergyártó megkapta az FDA jóváhagyását Brukinsa számára, és versenyezni fog más gyógyszerekkel, beleértve az első forgalomba hozatalt. Imbruvica .
Jelenleg 12 935 dollárba kerül egy 30 napos készlet, ezért Brukinsa naponta vagy kétszer is bevehető. A gyógyszer jelenleg további klinikai vizsgálatokon megy keresztül, hogy megkísérelje a második jóváhagyást a krónikus limfocita leukémia kezelésére. BeiGene nemrégiben kiadott adatok ami ígéretet mutat.
Roflumilast
A Roflumilast a Daliresp és valószínűleg 2020-ban válik elérhetővé. A gyógyszert súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kezelésére használják.
Általában nagyszerű hír a fogyasztók számára, amikor egy generikus gyógyszer elérhetővé válik, mivel egy generikus gyógyszer akár 85% -kal is csökkentheti a gyógyszerköltséget. De bár a gyártó (Breckenridge Pharmaceutical, Inc.) megkapta az FDA jóváhagyását, a gyógyszerek kizárólagossága és a szabadalmak miatt nincs garancia arra, hogy mikor válik kereskedelmi forgalomba.
A COPD kezelésére néha alkalmazott egyéb gyógyszerek közé tartoznak a hörgőtágítók, például Xopenex , kortikoszteroidok, mint pl Flovent és kombinált gyógyszerek, mint Symbicort .
ÖSSZEFÜGGŐ: Vajon a generikus gyógyszerek ugyanolyan jóak, mint a márkanevű gyógyszerek?
Kabotegravir és rilpivirin kombinációja
2019 elején a ViiV Healthcare alkalmazott a HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek kezelésére szolgáló, havi kétinjekciós injekciós kezelés jóváhagyására. Ezt úgy tervezték, hogy versenyezzen a HIV-1 fertőzések kezelésére jelenleg alkalmazott szokásos három gyógyszeres kezeléssel. A havi injekciós készítmény sokkal többnek számít kényelmes kezelési lehetőség a jogosult betegek számára, összehasonlítva a tabletta naponta .
Szerint jó hír a HIV-betegek számára Szerencse , Viiv reméli, hogy a kezelést az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal a következő év elejéig jóváhagyja. A jóváhagyást követően a kombinált gyógyszer márkanevet kap.
ÖSSZEFÜGGŐ: Az FDA jóváhagyja a Biktarvy alkalmazását HIV kezelésekben
Rybelsus (szemaglutid)
A Rybelsus egy új gyógyszer a Novo Nordisk-től, amely a világ egyik vezető, cukorbetegségre koncentráló gyógyszeripari vállalata. Az új gyógyszer FDA jóváhagyást kapott 2-es típusú cukorbetegség kezelésére 2019 szeptember , és decemberben vált kereskedelmi forgalomba. Mivel a gyógyszer gyártása Dániából az Egyesült Államokba vált 2020-ban, és az orvosok többet megtudnak annak előnyeiről, a gyógyszer valószínűleg széles körben elérhetővé válik.
Ha elérhető, napi egyszeri tablettaként kerül forgalomba 3 mg, 7 mg és 14 mg dózisban, és ez az egyetlen glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista tabletta formájában. A hatóanyag, a szemaglutid, már kapható egy injekciós forma .
A Novo Nordisk jelenleg a biztosítókkal dolgozik azon, hogy a biztosított betegek zsebköltsége havonta 10 dollár legyen; vannak azonban olyan beszámolók, amelyek szerint a betegek 30 napos ellátásáért akár 772,43 dollárba is kerülhetnek.
ÖSSZEFÜGGŐ: Cukorbetegség elleni gyógyszerek és kezelések
Bár ez csak egy pillanatfelvétel azokról az új gyógyszerekről, amelyek 2020-ban válhatnak kereskedelemben elérhetővé, izgalmas dolgokat mutat be - a szükséges, fejlett kezelések egyre könnyebben elérhetővé válnak. Az új, innovatív termékektől kezdve az olcsóbb generikus gyógyszerekig és a kényelmes kezelési alternatívákig mindenképpen forduljon orvosához 2020 folyamán, ha az Ön igényeinek megfelelő új gyógyszerek elérhetővé válnak.
