Az FDA felidézi a metformin nyújtott hatóanyag-leadású tablettákat

hírek

A metformin egy vényköteles gyógyszer, amelyet általában a prediabetes vagy a 2-es típusú cukorbetegség által okozott magas vércukorszint kezelésére használnak. Amellett, hogy cukorbetegség gyógyszer, néha használják off-label kezelési lehetőség policisztás petefészek szindróma (PCOS). 2020. május 28-án, csütörtökön a Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) önkéntes visszahívási értesítést adott ki az Apotex és négy másik gyógyszergyártó cég által gyártott, 500 mg metformin tabletták kiterjesztett hatóanyag-leadású formulájára.

2021. január 4-én az FDA bejelentette, hogy a visszahívás további gyártókra, űrlapokra és adagokra is kiterjed. Tizenegy vállalat most önként kivont 500 mg, 750 mg és 1000 mg nyújtott felszabadulású metformin tablettát és nyújtott hatóanyag-leadású metformin orális szuszpenziót:

• Amneal Pharmaceuticals
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direct Rx (Marksans)
• Granulátum Gyógyszergyártás
• Lupin Pharmaceuticals
• Marksans Pharma Limited
• Laboratóriumaink, Inc.
• PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
• PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Teva Pharmaceuticals

Miért hívják vissza a metformin ER-t?

Metformin ER azért hívják vissza, mert az N-nitrozodimetilamin (NDMA) nevű nitrozamin-szennyeződések szintjének tesztelése meghaladja az FDA által biztonságosnak nyilvánított beviteli határértéket. Az ügynökség 2019 vége óta tudatában van a szennyeződéseknek, de a további vizsgálatok csak a közelmúltban tártak fel jelentősebb mennyiségeket.

Az NDMA ugyanaz a rákkeltő anyag, amely a a ranitidin visszahívása (gyakran márkanevén ismert: Zantac) ez év elején. Gyakori szennyeződés a vízben és a grillezett vagy pácolt húsokban. Más szavakkal, a legtöbb ember alacsony NDMA-szintnek van kitéve. Az NDMA a gyártás, csomagolás vagy tárolás során beléphet a gyógyszerekbe. Gyanítható, hogy jelentősebb mennyiségek hosszú távú kitétele veszélyes lehet - olyan tünetekhez vezethet, mint a sárgaság, hányinger, láz, és végül májkárosodás vagy tüdőrák .

Felidéztük egy adag metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tablettát, miután az amerikai FDA tesztelte és eredményeket mutatott az N-nitrozodimetil-amin (NDMA) szintje felett, amely meghaladja az elfogadható napi beviteli határértéket (ADI), Jordan Berman, az Apotex globális vállalatért felelős alelnöke Ügyek, átalakulás és stratégia, mondta a SingleCare. Rengeteg óvatosság miatt kiterjesztettük a visszahívást az összes metformin-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tablettára az Egyesült Államokban. Az Apotex 2019 februárjában abbahagyta a termék értékesítését az Egyesült Államokban, és a piacon továbbra is csak korlátozott számú termék található. A mai napig nem kaptunk jelentést a termék használatával kapcsolatos nemkívánatos eseményekről.

ÖSSZEFÜGGŐ: Metformin mellékhatások és hogyan kerülhetők el

Mi a teendő, ha metformin ER-t szed

Addig kell szednie a metformin ER-t, amíg nem beszél az egészségügyi szolgáltatóval a helyettesítő gyógyszerről. Veszélyes lehet a gyógyszer hirtelen abbahagyása - különösen akkor, ha a metformin visszahívásával járó kockázat meglehetősen alacsony.

Most, hogy azonosítottunk néhány metformin terméket, amelyek nem felelnek meg szabványainknak, intézkedünk - mondta Patrizia Cavazzoni, az FDA drogértékelési és kutatási központjának ügyvezető igazgatója a nyilatkozat . Amint ezt a szennyeződés első azonosítása óta tettük, akkor kommunikálni fogunk, amikor új tudományos információk elérhetővé válnak, és adott esetben további lépéseket fogunk tenni.

ÖSSZEFÜGGŐ: Mi a teendő, ha visszahívják a gyógyszeredet?

Melyek az alternatívák?

Az FDA szerint a metformin visszahívása nem vonatkozik az azonnali felszabadulású (IR) készítményekre, amelyek a metformin leggyakrabban előírt fajtája. Mindkét gyógyszer egyformán hatékony, és metformin IR akár olcsóbb is lehet.A fő különbség az, hogy előfordulhat, hogy naponta gyakrabban kell szednie a metformin IR-t.

ÖSSZEFÜGGŐ: Metformin Vs. Metformin ER

Ne felejtse el konzultálni orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt változtat. Vannak lehetőségek, de csak az egészségügyi szolgáltató felügyelete alatt lehet gyógyszereket váltani.